Development and preliminary validation of a Function IndeX for Trauma (FIX-IT)

Development and preliminary validation of a Function IndeX for Trauma (FIX-IT)

Can J Surg 2013;56(5)E114-E120 | PDF | Appendix

Mohit Bhandari, MD, PhD*†, Scott M. Wasserman, MD‡, Nicole Yurgin, PhD‡, Brad Petrisor, MSc, MD*, Sheila Sprague, MSc†, Ricardo E. Dent, MD‡

From the *Division of Orthopaedic Surgery, Department of Surgery, and the †Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, McMaster University, Hamilton, Ont., and ‡Amgen Inc, Thousand Oaks, Calif.

Abstract

Background: Assessing fracture healing in clinical trials is subjective. The new Function IndeX for Trauma (FIX-IT) score provides a simple, standardized approach to assess weight-bearing and pain in patients with lower extremity fractures. We conducted an initial validation of the FIX-IT score.

Methods: We conducted a cross-sectional study involving 50 patients with lower extremity fractures across different stages of healing to evaluate the reliability and preliminary validity of the FIX-IT score. Patients were independently examined by 2 orthopedic surgeons, 1 orthopedic fellow, 2 orthopedic residents and 2 research coordinators. Patients also completed the Short Form-36 version 2 (SF-36v2) questionnaire, and convergent validity was tested with the SF-36v2.

Results: For interrater reliability, the intraclass correlation coefficents ranged from 0.637 to 0.915. The overall interrater reliability for the total FIX-IT score was 0.879 (95% confidence interval 0.828–0.921). The correlations between the FIX-IT score and the SF-36 ranged from 0.682 to 0.770 for the physical component summary score, from 0.681 to 0.758 for the physical function subscale, and from 0.677 to 0.786 for the role–physical subscale.

Conclusion: The FIX-IT score had high interrater agreement across multiple examiners. Moreover, FIX-IT scores correlate with the physical scores of the SF-36. Although additional research is needed to fully validate FIX-IT, our results suggest the potential for FIX-IT to be a reliable adjunctive clinician measure to evaluate healing in lower extremity fractures.

Level of evidence: Diagnostic Study Level I.

Résumé

Contexte : Évaluer la guérison d’une fracture dans le cadre d’essais cliniques est un processus subjectif. Le nouveau score FIX-IT (pour Function IndeX for Trauma) constitue une approche simple et standardisée pour évaluer la mise en charge et la douleur chez les patients ayant subi une fracture d’un membre inférieur. Nous avons procédé à une validation initiale du score FIX-IT.

Méthodes : Nous avons réalisé une étude transversale regroupant 50 patients qui ont subi une fracture d’un membre inférieur, à différents stades de la guérison, pour évaluer la fiabilité et la validité préliminaire du score FIX-IT. Les patients ont été examinés indépendamment par 2 chirurgiens orthopédistes, 1 chargé de cours en orthopédie, 2 médecins résidents en orthopédie et 2 coordonnateurs de recherche. Les patients ont aussi répondu au questionnaire SF-36v2 (Short Form-36 version 2) et la validité convergente a été vérifiée au moyen du SF-36v2.

Résultats : En ce qui concerne la fiabilité interexaminateur, les coefficients de corrélation intraclasse ont varié de 0,637 à 0,915. La fiabilité interexaminateur pour le score FIX-IT total a été de 0,879 (intervalle de confiance de 95 % 0,828–0,921). Les corrélations entre le score FIX-IT et le SF-36 ont varié de 0,682 à 0,770 pour le score sommaire de la composante physique, de 0,681 à 0,758 pour la sous-échelle du fonctionnement physique et de 0,677 à 0,786 pour la sous-échelle du rôle physique.

Conclusion : Le score FIX-IT a offert une concordance interexaminateur élevée entre les multiples examinateurs. De plus, les scores FIX-IT sont en corrélation avec les scores physiques obtenus au SF-36. Même s’il faudra approfondir la recherche pour valider complètement le score FIX-IT, nos résultats donnent à penser que cet indice pourrait être une mesure clinique d’appoint fiable pour évaluer la guérison des fractures de membres inférieurs.

Niveau de preuve : Étude diagnostique de niveau I.


Accepted for publication Oct. 9, 2012

Acknowledgments: We thank the 5 orthopedic surgeons who assessed the FIX-IT index for face and content validity prior to the clinical study. We thank the reviewers for their support and commitment. We would also like to acknowledge Amgen Inc. for funding the study.

Competing interests: This study was funded by Amgen Inc. M. Bhandari is funded by a Canada Research Chair. S.M. Wasserman, N. Yurgin and R. Dent are employees of Amgen Inc and have stock options. No other competing interests declared. This study received research ethics board approval.

Contributors: M. Bhandari, S.M. Wasserman, N. Yurgin, S. Sprague and R.E. Dent designed the study. M. Bhandari, S.M. Wasserman, B. Petrisor and S. Sprague acquired the data, which M. Bhandari, S.M.Wasserman, N. Yurgin, S. Sprague and R.E. Dent analyzed. M. Bhandari, S.M. Wasserman and S. Sprague wrote the article. M. Bhandari, S.M. Wasserman, N. Yurgin, B. Petrisor and R.E. Dent reviewed the article. All authors approved its publication.

DOI: 10.1503/cjs.004312

Correspondence to: M. Bhandari, 293 Wellington St. N, Suite 110, Hamilton ON L8L 8E7; bhandam@mcmaster.ca