Randomized controlled trial to investigate the impact of anticoagulation on the incidence of splenic or portal vein thrombosis after laparoscopic splenectomy

Randomized controlled trial to investigate the impact of anticoagulation on the incidence of splenic or portal vein thrombosis after laparoscopic splenectomy

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Haili Wang, MD, MSc*; Daniel Kopac, MD, MSc*; Ronald Brisebois, MD*; Clifford Sample, MD†; A.M. James Shapiro, MD, PhD*

From the Departments of Surgery at the *University of Alberta Hospital and †Grey Nuns Hospital, Edmonton, Alta.

Abstract

Background: Splenic and portal vein thrombosis (SPVT) is a potentially lifethreatening complication of splenectomy. There is a paucity of studies examining the role of prophylactic pre- and postoperative anticoagulation in the prevention of this complication. We designed a prospective randomized controlled trial (RCT) to more rigorously address the impact of prophylactic anticoagulation on the incidence of asymptom atic or symptomatic SPVT, detected on Doppler ultrasound, after laparoscopic splenectomy.

Methods: This 2-centre, phase II, prospective, open-label, parallel-assignment RCT compared no postoperative anticoagulation to a regimen of 40 mg of enoxaparin subcutaneously once daily for 21 days. All patients underwent Doppler ultrasonography of the splenoportal system preoperatively and again 14–28 days after surgery to screen for nonocclusive or occlusive thrombosis.

Results: From November 2006 to November 2008, 35 patients were enrolled in the RCT. Four patients withdrew, 1 required conversion to an open procedure and 1 died at 3 months (the cause of death was not related to the study). Of the 29 patients remaining, 15 were randomly assigned to the anticoagulation group and 14 to the nonanticoagulation group. One (3.4%) patient in the treatment group experienced portal thrombosis. Rates of postoperative bleeding were similar in both groups.

Conclusion: This RCT of anticoagulation found a low overall risk of SPVT after laparoscopic splenectomy; however, this is an underpowered study, and further multicentred clinical trials are needed.

Résumé

Contexte : La thrombose de la veine splénique et porte (TVSP) est une complication de la splénectomie qui peut menacer la vie. Peu d’études se sont penchées sur le rôle de l’anticoagulation pré-opératoire et postopératoire prophylactique dans la prévention de cette complication. Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif afin d’analyser plus rigoureusement l’effet de l’anticoagulation prophylactique sur l’incidence de la TVSP asymptomatique ou symptomatique, détectée par échographie Doppler, après une splénectomie par laparoscopie.

Méthodes : Au cours de cet ECR multicentrique de phase 2, prospectif, ouvert et à répartition en groupes parallèles, nous avons comparé l’absence d’anticoagulation postopératoire à un régime de 40 mg d’énoxaparine administrée par voie sous-cutanée 1 fois par jour pendant 21 jours. Tous les patients ont subi une échographie Doppler du système splénoporte avant l’intervention et de nouveau de 14 à 28 jours après l’intervention afin de dépister la présence d’une thrombose non occlusive ou occlusive.

Résultats : De novembre 2006 à novembre 2008, 35 patients ont été inscrits à l’ECR. Quatre patients s’en sont retirés, il a fallu dans 1 cas procéder à une intervention ouverte et 1 patient est décédé à 3 mois (la cause du décès étant sans rapport avec l’étude). Sur les 29 patients restants, 15 ont été affectés par randomisation au groupe de ceux qui ont reçu une anticoagulation et 14, au groupe des patients qui n’en ont pas reçu. Un patient (3,4 %) du groupe traité a subi une thrombose de la veine porte. Les taux de saignement postopératoire étaient semblables dans les 2 cas.

Conclusion : Cet ECR sur l’anticoagulation a révélé un faible risque global de TVSP après une splénectomie par laparoscopie, mais il s’agit d’une étude qui manque de puissance et d’autres essais randomisés multicentriques s’imposent.


Accepted for publication Apr. 13, 2010

Competing interests: None declared.

Acknowledgement: The study was generously supported by the Edmonton Civic Employees Research Fund, and Sanofi-Aventis Canada generously supplied enoxaparin for the study without cost. Dr. Shapiro is a Senior Clinical Scholar funded by the Alberta Heritage Foundation for Medical Research.

Contributors: Drs. Wang, Brisebois, Sample and Shapiro designed the study. Drs. Wang and Kopac acquired the data, which Drs. Wang, Kopac and Shapiro analyzed. Drs. Wang, Kopac and Shapiro wrote the article. All authors reviewed the article and approved its publication.

DOI: 10.1503/cjs.049909

Correspondence to: Dr. A.M.J. Shapiro, Department of Surgery, 2000 College Plaza, 8215 112th St., Edmonton AB T6G 2C8; amjs@islet.ca